Моноклональные антитела в терапии хронической кластерной головной боли
Задача
Сообщить об эффективности и безопасности галканезумаба у взрослых с хронической
кластерной головной болью.
Предпосылка
Галканезумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, которые
связываются с кальцитонин-ген-связанным пептидом, и ингибируют его биологическую
активность.
Методы
Это исследование включало проспективный период определения исходного состояния, 12-
недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения и 52-недельный
открытый период. Допускалось до шести профилактических препаратов, указанных в
протоколе, если пациенты принимали стабильную дозу в течение 2 месяцев до
проспективного периода определения исходного состояния. Пациенты были
рандомизированы 1:1 для ежемесячного подкожного введения галканезумаба (300 мг) или
плацебо. Первичной конечной точкой было общее среднее изменение от исходного уровня
еженедельной частоты приступов при применении галканезумаба по сравнению с
плацебо. Ключевыми вторичными конечными точками были ≥50% ответа и процент
пациентов, достигших устойчивого ответа. Приведены результаты двойного слепого
периода лечения.
Результаты
Всего было рандомизировано и проведено лечение 237 пациентов (120 плацебо; 117
галканезумаб). Исходно средний возраст составлял 45 лет, 63% принимали ≥1
профилактический препарат. Первичная конечная точка не была достигнута; Среднее
изменение еженедельной частоты приступов составило — 4,6 плацебо по сравнению с — 5,4
галканезумаба( p = 0,334). Ключевые вторичные конечные точки также не были
достигнуты. Побочные эффекты, связанные с местом инъекции, были более
распространены в группе галканезумаба, чем в группе плацебо, со значительно большей
эритемой в месте инъекции.
Вывод
Лечение галканезумабом 300 мг не привело к достижению его первичных и ключевых
вторичных конечных точек. Это исследование подчеркивает потенциально отличную
биологию хронической кластерной головной боли, а также значительную
неудовлетворенную потребность в безопасном, эффективном и хорошо переносимом
профилактическом лечении. Профиль безопасности галканезумаба при хронической
кластерной головной боли согласуется с наблюдениями в исследованиях эпизодической
кластерной головной боли и мигрени.
Примечание: в 2019 г. галканезумаб был одобрен FDA в США для лечения
эпизодической кластерной головной боли у взрослых.
Источник: https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0333102420905321
