Общество доказательной неврологии
Личный кабинет

Новости

Моноклональные антитела в терапии хронической кластерной головной боли

Задача

Сообщить об эффективности и безопасности галканезумаба у взрослых с хронической

кластерной головной болью.

Предпосылка

Галканезумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела, которые

связываются с кальцитонин-ген-связанным пептидом, и ингибируют его биологическую

активность.

Методы

Это исследование включало проспективный период определения исходного состояния, 12-

недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения и 52-недельный

открытый период. Допускалось до шести профилактических препаратов, указанных в

протоколе, если пациенты принимали стабильную дозу в течение 2 месяцев до

проспективного периода определения исходного состояния. Пациенты были

рандомизированы 1:1 для ежемесячного подкожного введения галканезумаба (300 мг) или

плацебо. Первичной конечной точкой было общее среднее изменение от исходного уровня

еженедельной частоты приступов при применении галканезумаба по сравнению с

плацебо. Ключевыми вторичными конечными точками были ≥50% ответа и процент

пациентов, достигших устойчивого ответа. Приведены результаты двойного слепого

периода лечения.

Результаты

Всего было рандомизировано и проведено лечение 237 пациентов (120 плацебо; 117

галканезумаб). Исходно средний возраст составлял 45 лет, 63% принимали ≥1

профилактический препарат. Первичная конечная точка не была достигнута; Среднее

изменение еженедельной частоты приступов составило — 4,6 плацебо по сравнению с — 5,4

галканезумаба( p = 0,334). Ключевые вторичные конечные точки также не были

достигнуты. Побочные эффекты, связанные с местом инъекции, были более

распространены в группе галканезумаба, чем в группе плацебо, со значительно большей

эритемой в месте инъекции.

Вывод

Лечение галканезумабом 300 мг не привело к достижению его первичных и ключевых

вторичных конечных точек. Это исследование подчеркивает потенциально отличную

биологию хронической кластерной головной боли, а также значительную

неудовлетворенную потребность в безопасном, эффективном и хорошо переносимом

профилактическом лечении. Профиль безопасности галканезумаба при хронической

кластерной головной боли согласуется с наблюдениями в исследованиях эпизодической

кластерной головной боли и мигрени.

Примечание: в 2019 г. галканезумаб был одобрен FDA в США для лечения

эпизодической кластерной головной боли у взрослых.

Источник: https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0333102420905321

Другие новости