FDA одобрило первую неинвазивную многоканальную систему нейромодуляции мозга
FDA одобрило первую неинвазивную многоканальную систему нейромодуляции мозга
(система Relivion, в РФ не зарегистрирована) для лечения острого приступа мигрени.
Одобрение системы основано на данных многоцентрового проспективного
рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с
участием 131 пациентов с мигренью с/без ауры. Исследование показало, что 46%
пациентов, которые использовали устройство Relivion, достигли полного купирования
боли по сравнению с 11,8% пациентов в контрольной группе, которые использовали
устройство плацебо. Кроме того, 75% пациентов в группе активной стимуляции достигли
полной свободы от «наиболее неприятного симптома» в течение 2 часов после лечения по
сравнению с 46,7% пациентов в контрольной группе. О серьезных побочных эффектах не
сообщалось.
«Одобрение FDA неинвазивного устройства Relivion является важным событием для тех,
кто страдает мигренью, поскольку это единственная технология нейромодуляции, которая
на сегодняшний день продемонстрировала статистически значимую эффективность в
обеспечении полной свободы от симптомов мигрени в течение 2 часов после лечения», —
говорит ведущий исследователь Stewart J. Tepper (доктор медицины, профессор
неврологии Медицинской школы Гейзеля, Дартмутского колледжа, Ганновер, Нью-
Гэмпшир).
«Пациенты теперь будут иметь доступ к высокоэффективному, простому в
использовании, неинвазивному и бесплатному терапевтическому методу, который
поможет им восстановить контроль над своей жизнью», — сказал Tepper.
В Европе устройство было одобрено для лечения мигрени в 2019 году.
