Руководители FDA и члены консультативной обсудили возможность назначения адуканумаба в New England Journal of Medicine.
Лидеры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и члены консультативной группы, которая выступала против одобрения вызывающего споры лекарства от болезни Альцгеймера адуканумаб ( Aduhelm, Biogen), определилась с двумя точками зрения, опубликованными сегодня в Медицинском журнале Новой Англии.
В первоначальной редакционной статье Г. Калеб Александер, MD, и семь бывших и нынешних членов Консультативного комитета FDA по лекарственным средствам для периферической и центральной нервной системы описывают одобрение препарата как «нормативный сбой».
«Решение FDA расходится с доказательствами и биостатистическим обзором агентства. Огромная потребность в лекарстве от этого распространенного заболевания должна стимулировать инвестиции в исследования, а не снижение нормативных стандартов, на которые американцы полагаются в отношении безопасных и эффективных лекарств», — пишут они. .
В ответ Билли Данн, доктор медицины, и другие руководители FDA, в том числе директор Центра оценки и исследований лекарственных средств организации Патриция Каваццони, MD, пишут, что, по их мнению, «текущие знания были надлежащим образом отражены» в одобрении адуканумаба.
«Александр и др. охарактеризовали решение FDA как «провал нормативно-правового регулирования»; мы не можем не согласиться с этим более решительно», — пишут они. «Это решение полностью вписывается в схему ускоренного утверждения, которая была создана, чтобы позволить пациентам с серьезным или опасным для жизни заболеванием более ранний доступ к потенциальному лечению».
После одобрения препарата 7 июня, что противоречило почти единодушному голосованию консультативной группы «против», дебаты между исследователями, клиницистами и регулирующими органами носили спорный характер, и в последующие дни трое членов консультативной группы ушли в отставку.
С тех пор FDA заменило этикетку для препарата, чтобы сосредоточить внимание только на конкретной группе пациентов, для которой он предназначен, по их мнению, а также призвало Управление Генерального инспектора начать федеральное расследование своих собственных процедур одобрения препарата.
В третьей статье, также опубликованной сегодня в Медицинском журнале Новой Англии, Джил Д. Рабинович, MD из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, отмечает, что практикующие «клиницисты должны теперь установить ответственные руководящие принципы для клинического использования адуканумаба»? даже при отсутствии достоверных сведений о лекарстве.
N Engl J Med. Опубликовано онлайн 28 июля 2021 г
Ссылка на источник — https://www.medscape.com/viewarticle/955612
