Продолжительность клинических и качественных результатов стимуляции спинного мозга с обратной связью при хронической боли в спине и ногах
Вторичный анализ рандомизированного клинического исследования Evoke
Хронический болевой синдром влияет на качество жизни пациента. Стимуляция спинного мозга (SCS) — хорошо зарекомендовавшая себя терапия хронической боли; однако SCS был ограничен невозможностью непосредственного измерения вызванного нейронного ответа, что исключало подтверждение нервной активации и непрерывную терапию. Новая система SCS измеряет вызванные составные потенциалы действия (ECAP) для создания физиологической замкнутой системы управления в реальном времени.
Цель: определить, связана ли контролируемая ECAP SCS замкнутого цикла с лучшими результатами по сравнению с SCS открытого цикла с функциональным исходом через 24 месяца после имплантации.
Дизайн, условия и участники: исследование Evoke было двойным слепым рандомизированным контролируемым клиническим испытанием с параллельными группами с последующим наблюдением в течение 36 месяцев. Участники были зарегистрированы с февраля 2017 по 2018 год, и исследование проводилось в 13 исследовательских центрах США. Кандидатов на SCS с хроническими непреодолимыми болями в спине и ногах, рефрактерными к консервативной терапии, которые дали согласие на участие, подвергали скринингу. Ключевые критерии включения: общая оценка боли, боли в спине и ногах по визуальной аналоговой шкале 60 мм или более; индекс инвалидности Освестри от 41 до 80; резистентность к обезболивающим препаратам; и отсутствие предыдущего SCS. Анализ проводился с октября 2020 года по апрель 2021 года.
Контролируемая ECAP SCS с обратной связью сравнивалась с SCS с фиксированным выходом, без обратной связи.
Основные результаты и показатели: здесь представлены 24-месячные результаты исследования, которые включают всех рандомизированных пациентов в первичном анализе и анализе безопасности. Первичным результатом было уменьшение общей боли в спине и ногах на 50% и более через 3 и 12 месяцев (ранее опубликовано).
Результаты: Из 134 рандомизированных пациентов 65 (48,5%) были женщинами, а средний возраст (SD) составил 55,2 (10,6) года. Через 24 месяца значительно больше пациентов с SCS без обратной связи, отметили уменьшение ( ≥50%) общей боли (53 из 67 [79,1%]; 36 из 67 [53,7%] в другой группе; разница, 25,4% [95% ДИ, 10,0%-40,8%]; P = 0,001). Не было различий в профилях безопасности между группами (разница в частоте нежелательных явлений, связанных с исследованием: 6,0 [95% ДИ, от — 7,8 до 19,7]). Также наблюдалось улучшение связанного со здоровьем качества жизни, физического и эмоционального функционирования и сна параллельно со снижением концентрации или отменой опиоидов. Объективные нейрофизиологические измерения подтвердили клинические исходы и свидетельствовали об активации тормозных механизмов боли.
Выводы и значимость. Контролируемая ECAP SCS с замкнутым контуром, которая вызывала более последовательный нейронный ответ, ассоциирована с устойчивым снижением болевого синдрома через 24 месяца, что согласуется с результатами через 3 и 12 месяцев.
Ссылка на оригинальный текст — здесь
