Эндоваскулярная терапия инсульта вследствие окклюзии основной артерии. Исследование BASICS
Langezaal et al. опубликовал результаты исследования BASICS в NEJM. Это исследование представляло собой международное рандомизированное открытое слепое исследование результатов, в котором сравнивали стандартное лечение и эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ) при окклюзии основной артерии.
Была набрана группа пациентов в возрасте <85 лет с окклюзией основной артерии в течение 6 часов после появления симптомов, оценка по шкале NIHSS > 10 и отсутствие крупного установленного инфаркта (то есть двустороннего ствола мозга, инфаркта мозжечка с масс-эффектом или гидроцефалии). Первоначально мощность испытания была направлена на выявление 10% разницы между группами на основе имеющихся данных из реестра BASICS, которые показали благоприятный функциональный результат (модифицированная оценка Рэнкина [mRS] 0–3) у 40% участников, получавших эндоваскулярную терапию, и у 30%. из тех, кто лечился стандартно. Этот первоначальный дизайн требовал 750 пациентов; однако после 4 лет медленного набора и новых доказательств преимущества эндоваскулярной терапии исследование было изменено. Новое предположение заключалось в том, что эффект лечения может быть выше на основании положительных испытаний эндоваскулярной терапии от 2015 года, поэтому ожидаемая частота mRS 0–3 была увеличена до 46% для данной группы. Снижение риска на 16% привело к уменьшению размера выборки до 300. Кроме того, критерии отбора были расширены, чтобы включить пациентов в возрасте> 85 лет, пациентов с NIHSS <10, а также пациентов с противопоказаниями к внутривенному тромболизису.
Исходный уровень был в основном сбалансированным, за исключением большей распространенности фибрилляции предсердий в группе эндоваскулярного лечения (28,6% против 15,1%). Следует отметить, что исходное среднее значение NIHSS составляло 22. Из получавших ЭВТ пациентов 72% достигли TICI2b-3, а 24-часовой CTA показал проходимость 84,5% по сравнению с 56,3% в группе стандартной терапии. Несмотря на успех процедуры EVT, первичный результат mRS 0–3 составил 44,2% в группе ЭВТ и 37,7% в группе стандартной терапии (ОР 1,18, ДИ 0,92–1,50), статистически не отличаясь. Однако при анализе подгрупп было обнаружено, что пациенты с NIHSS> 10 имели больший лечебный эффект от ЭВТ. Результаты по безопасности также существенно не различались, но наблюдалась тенденция к более высокому симптоматическому внутричерепному кровоизлиянию (4,5 против 0,7%) и более высокой частоте отека мозга (11 против 4,8%) в группе ЭВТ.
Важно отметить, что редизайн средней точки, вероятно, позволил увеличить набор пациентов с более низким уровнем NIHSS, которые, по-видимому, не выиграют от ЭВТ. Не ясно, следует ли проводить больше рандомизированных клинических испытаний помимо продолжающегося китайского эндоваскулярного испытания окклюзии основной артерии (BAOCHE).
Ссылка на оригинальный текст — https://journals.heart.org/bloggingstroke/2021/07/14/back-to-basics/
