Опубликованы новые сведения о серьезных побочных эффектах Alemtuzumab
Среди побочных эффектов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС), которые принимают Alemtuzumab ( Lemtrada , Genzyme), отмечают поражение сердца, кровеносных сосудов, легких и печени. Комитет по оценке риска фармаконадзора (PRAC) Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA), начал проверку и установил временные ограничения на использование препарата, в настоящее время проверка продолжается.
В дополнение к ограничениям PRAC рекомендовал обновить информацию о Alemtuzumab, чтобы ввести в курс пациентов и медицинских работников о случаях иммуноопосредованных состоянияий, включая аутоиммунный гепатит и гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз. Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, как показали наблюдения, возникали в течение 1-3 дней после начала лечения, и включали легочные кровотечения, инфаркт миокарда, инсульт, диссекцию брахиоцефальных артерий, тяжелую нейтропению.
На данный момент EMA рекомендует начинать лечение Alemtuzumab только у взрослых с ремитирующим рассеянным склерозом, высокой степени активности, при неэффективности лечения по крайней мере двумя другими ПИТРС, или у тех пациентов, которые не могут принимать другие ПИТРС по каким-либо причинам.
Для пациентов, получающих Alemtuzumab, витальные показатели должны контролироваться до и во время внутривенного введение препарата. Если наблюдаются клинически значимые изменения, следует рассмотреть возможность прекращения инфузии и дополнительного мониторинга, включая ЭКГ.
Оценка функций печени до и во время лечения также рекомендуется. Если у пациента появляются признаки повреждения печени, необъяснимое повышение уровня ферментов печени или симптомы, свидетельствующие о дисфункции печени, следует продолжать терапию данным препаратом только после тщательного анализа.
Пациенты, у которых появляются признаки патологии иммунной системы, должны быть немедленно обследованы, следует быть настороженными в отношении гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза.
Как отмечают в PRAC, пациенты, у которых отмечается улучшение на фоне приема Alemtuzumab, могут продолжить лечение после консультации со своим врачом.
Комитет предоставит дополнительную информацию после того, как будет завершена проверка Alemtuzumab.
