Ингаляционная форма Levodopa улучшает показатели моторных функций у пациентов с болезнью Паркинсона во время периодов «выключения»
Известно, что пероральное введение Levodopa вместе с ингибиторами дофа-декарбоксилазы считается стандартом лечения БП, однако пациенты часто сталкиваются со снижением эффективности лечения, особенно после 2 лет непрерывного применения. Используемый подкожно вводимый препарат Apomorphine (Apokyn, US WorldMeds), снижает суточную длительность «выключений» при БП, но выраженность побочных эффектов, и неудобный для пациентов способ введения ограничивают его применение. Поэтому необходим поиск эффективного лечения в периоды между приемами назначенных лекарственных средств. «Золотым стандартом» в этой области могут послужить ингаляционные формы Levodopa. Если учесть все нежелательные эффекты которые обусловлены пероральным приемом Levodopa, альтернатива применения ингаляционных форм кажется безопасной и приемлемой для среднестатистического пациента.
Результаты, полученные в ходе исследования 3 фазы, свидетельствуют о том, что ингаляционная форма Levodopa может значительно улучшить двигательную функцию в периоды «выключения» у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Полученные результаты опубликованы в февральском номере журнала Lancet Neurology. Это первая публикация подробных результатов исследования.
В исследовании принимали участие более чем 300 пациентов с БП (которые уже принимали как Carbidopa, так и Levodopa), они были разделены на 2 группы, одна получала исследуемый препарат в дозе 84 мг, другая плацебо. Конечной точкой исследования была оценка моторных функций по шкале (UPDRS III). Пациенты, которым был случайным образом назначен для приема исследуемый препарат в дозе 84 мг во время «периодов отмены», показали значительное улучшение моторных показателей по единой шкале оценки болезни Паркинсона Часть III (UPDRS III) на 12 неделе, чем группа, принимающая плацебо.
Кроме того, 58% из группы, получающей по 84 мг вернулись и оставались в стадии контроля симптомов в течение 60 минут по сравнению с 36% участников, получавших плацебо.
В целом было отмечено, что препарат безопасен и хорошо переносится, однако в группах получавших 60 мг, 84 мг и плацебо 57%, 58% и 44% соответственно сообщили, по крайней мере, об одном побочном эффекте, наиболее частым из которых, был кашель.
В полной группе из 339 участников было зарегистрировано 19 случаев возникновения серьезных побочных эффектов. Серьезные осложнения возникали у 5% из группы получавших по 60 мг, у 2% из группы получавших по 84 мг и у 3% из группы, получавших плацебо. Серьезными осложнениями, которые, возможно, были связаны с применением исследуемого препарата, был один случай гипотонии в группе получавших по 60 мг, и один случай фибрилляции предсердий в группе получавших по 84 мг. Кроме того, 3%, 5% и 3% групп, соответственно, сообщили о побочных эффектах, достаточно серьезных для прекращения исследования. Также было получено сообщение о том, что произошел один летальный исход в группе получавших 60 мг препарата, но было установлено, что данное событие не связано с приемом лекарственного средства.
Несмотря на результаты, полученные в ходе исследования, эффект от использования препарата был меньше, чем ожидалось для некоторых из вторичных результатов эффективности, это факт ставит под сомнение применение данного препарата в реальной практике. Поэтому для более точного анализа необходимо проведение исследование для сравнения ингаляционной формы с инъецируемым Apomorphine , также необходимо провести оценку эффективности CVT-301 в дозах, превышающих 84 мг.
Оригинал текста размещен на сайте https://www.medscape.com/
