Опубликованы окончательные разультаты исследования LB21: расширение «терапевтического окна» для проведения тромболизиса до 9 часов при остром ишемическом инсульте
LB21 – Расширение «терапевтического окна» для проведения тромболизиса до 9 часов при остром ишемическом инсульте, используя селективную перфузионно-взвешенную визуализацию — окончательные результаты
Основные сведения: в настоящее время проведение тромболизиса при остром ишемическом инсульте ограничено 4.5 часами от момента развития клинической симптоматики,
несмотря на то, что жизнеспособная ткань головного мозга часто сохранена за пределами данного временного диапазона.
Методы: было проведено мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование применения Alteplase у пациентов с ишемическим инсультом в «терапевтическом окне» 4.5–9 часов от момента развития симптомов, а также у пациентов с инсультом во сне. Отбор проводился на основе перфузионно-взвешенных изображений, демонстрирующих потенциально жизнеспособную зону ткани головного мозга. В качестве первичного результата учитывался отличный функциональный исход (по модифицированной шкале Rankin 0–1 балл) в течение 3 месяцев. Другие предопределенные исходы включали в себя функциональную независимость (исход по модифицированной шкале Rankin 0–2 балла), раннюю реперфузию, положительную динамику в неврологическом статусе со снижением количества баллов по NIHSS на 8 пунктов или достижением 0–1 баллов в течение 24 часов, смерть или внутримозговое симптомное кровоизлияние. Будет представлен анализ плана лечения, а также протокола.
Результаты: После прохождения 225 пациентов из запланированных 310 (113 Alteplase, 112 — Плацебо) исследование было завершено досрочно из-за потери клинического равновесия на основании результатов других исследований. В группе Alteplase наблюдаются лучшие функциональные исходы (mRS 0–1) (35% против 29% отношение шансов aRR=1.44 p=0.042), mRS 0–2 (50% против 43% aRR=1.36 p=0.017) в течение 3 месяцев, включая раннюю реперфузию (50% vs 28% aRR=1.73 p=0.002) и клиническое улучшение (снижение по шкале NIHSS на 22% против 10% aRR=2.51 p=0.006) в первые 24 часа. Показатели смертности были схожими в двух группах (12% против 9% aRR=1.17 p=0.665), в то время как процент симптомного внутричерепного кровоизлияния составлял 6% против 1% соответственно (aRR=7.22 p=0.053). Далее будут представлены результаты анализа по протоколам и подгруппам.
Выводы: Пациенты с ишемическим инсультом при наличии жизнеспособного участка мозговой ткани в «терапевтическом окне» 4.5–9 часов с момента развития симптомов или с инсультом во сне, получавшие Alteplase, демонстрировали лучшие функциональные исходы, реперфузию и ранее улучшение неврологического статуса. Смертность в группах была сопоставима, несмотря на увеличение количества симптомных внутримозговых кровоизлияний. Далее будут представлены результаты анализа по протоколам и подгруппам.
