Общество доказательной неврологии
Личный кабинет

Новости

Опубликованы новые сведения о серьезных побочных эффектах Alemtuzumab

Среди побочных эффектов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС), которые принимают Alemtuzumab ( Lemtrada , Genzyme), отмечают поражение сердца, кровеносных сосудов, легких и печени. Комитет по оценке риска фармаконадзора (PRAC) Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA), начал проверку и установил временные ограничения на использование препарата, в настоящее время проверка продолжается.

В дополнение к ограничениям PRAC рекомендовал обновить информацию о Alemtuzumab, чтобы ввести в курс пациентов и медицинских работников о случаях иммуноопосредованных состоянияий, включая аутоиммунный гепатит и гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз. Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, как показали наблюдения, возникали в течение 1-3 дней после начала лечения, и включали легочные кровотечения, инфаркт миокарда, инсульт, диссекцию брахиоцефальных артерий, тяжелую нейтропению.

На данный момент EMA рекомендует начинать лечение Alemtuzumab только у взрослых с ремитирующим рассеянным склерозом, высокой степени активности, при неэффективности лечения по крайней мере двумя другими ПИТРС, или у тех пациентов, которые не могут принимать другие ПИТРС по каким-либо причинам.

Для пациентов, получающих Alemtuzumab, витальные показатели должны контролироваться до и во время внутривенного введение препарата. Если наблюдаются клинически значимые изменения, следует рассмотреть возможность прекращения инфузии и дополнительного мониторинга, включая ЭКГ.

Оценка функций печени до и во время лечения также рекомендуется. Если у пациента появляются признаки повреждения печени, необъяснимое повышение уровня ферментов печени или симптомы, свидетельствующие о дисфункции печени, следует продолжать терапию данным препаратом только после тщательного анализа.

Пациенты, у которых появляются признаки патологии иммунной системы, должны быть немедленно обследованы, следует быть настороженными в отношении гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза.

Как отмечают в PRAC, пациенты, у которых отмечается улучшение на фоне приема Alemtuzumab, могут продолжить лечение после консультации со своим врачом.

Комитет предоставит дополнительную информацию после того, как будет завершена проверка Alemtuzumab.

Другие новости

Моноклональные антитела в терапии хронической кластерной головной боли
Моноклональные антитела в терапии хронической кластерной головной боли

Третья фаза рандомизированного плацебо-контролируемого исследования галканезумаба у пациентов с хронической кластерной головной болью: результаты трехмесячного двойного слепого лечения.

Церебральные микрокровоизлияния не должны влиять на антикоагулянтную терапию после инсульта
Церебральные микрокровоизлияния не должны влиять на антикоагулянтную терапию после инсульта

Основной вопрос – Влияет ли факт наличия церебральных микрокровоизлияний (ЦМК) на применение Ривароксабана 15 мг/сут по сравнению с Аспирином 100 мг/сут у пациентов с эмболическим инсультом из неустановенного источника (ESUS)? Что удалось установить? В субанализе рандомизированного клинического исследования NAVIGATE ESUS, включающего 3699 пациентов с ESUS, у пациентов с ЦМК (11% от общего числа пациентов) была более высокая частота повторного инсульта, ишемического инсульта, внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), а также смертности в течения 11 месяцев наблюдения. Однако никакого изменения в зависимости от применяемой терапии у лиц с ЦМК не наблюдалось.

Интенсивное снижение АД у пациентов ВЧК и исходным уровнем АД 220 mmHg и более может привести к раннему неврологическому ухудшению (Post Hoc анализ исследования ATACH-2).
Интенсивное снижение АД у пациентов ВЧК и исходным уровнем АД 220 mmHg и более может привести к раннему неврологическому ухудшению (Post Hoc анализ исследования ATACH-2).

Исследование ATACH-2 изучало интенсивный (цель — 110–139 mmHg) и стандартный (цель — 140– 179 mmHg) подход в коррекции АД у пациентов с ВЧК и артериальной гипертензией (критерий включения – АД ≥ 180 mmHg). В сентябре 2020 года в журнале JAMA Neurology опубликован Post Hoc анализ данного исследования, где были оценены результаты интенсивного и стандартного снижения АД в подгруппе из 228 пациентов с исходным АД ≥ 220 mmHg.

Ранние рецидивы и церебральные кровотечения у пациентов с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий: влияние антикоагуляции и ее сроки: исследование RAF
Ранние рецидивы и церебральные кровотечения у пациентов с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий: влияние антикоагуляции и ее сроки: исследование RAF

оптимальное время для назначения антикоагулянтной терапии при остром кардиоэмболическом инсульте остается неясным. В этом проспективном когортном исследовании пациентов с острым инсультом и фибрилляцией предсердий в анамнезе, оценивался риск повторного ишемического события и тяжелого кровотечения; факторы риска рецидива и кровотечения; и риски рецидива и кровотечения, связанные с антикоагулянтной терапией, а также время ее начала после острого инсульта.