Общество доказательной неврологии
Личный кабинет

Новости

RE-SPECT CVT: Безопасность и эффективность Дабигатрана относительно Варфарина с подобранной дозировкой у пациентов с церебральным венозным тромбозом

Рандомизированное клиническое исследование

José M. Ferro, MD, PhD; Jonathan M. Coutinho, MD, PhD; Francesco Dentali, MD; Adam Kobayashi, MD, PhD; Andrey Alasheev, MD, PhD; Patrícia Canhão, MD, PhD; Denis Karpov, MD, PhD; Simon Nagel, MD; Laura Posthuma, MD; José Mário Roriz, MD; Jorge Caria, MD; Mandy Frässdorf, PhD; Holger Huisman, MSc; Paul Reilly, PhD; Hans-Christoph Diener, MD, PhD; for the RE-SPECT CVT Study Group

Актуальность: Пациенты с церебральным венозным тромбозом (ЦВТ) находятся в группе риска повторных тромботических событий. НОАК не были оценены ранее в рандомизированных исследованиях у пациентов, перенесших ЦВТ.

Цель: сравнить эффективность и безопасность Дабигатрана и Варфарина в профилактике рецидивов повторного центрального венозного тромбоза.

Дизайн исследования: RE-SPECT CVT – проспективное рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование с закрытой конечной точкой. Исследование было проведено с 21 декабря 2016г. По 22 июня 2018г. продолжительностью 25 недель, на 51 объекте, в 9 странах ((Франция, Германия, Индия, Италия, Нидерланды, Польша, Португалия, Россия и Испания). Взрослые пациенты с ЦВТ, которые были стабильны на 5–15 день лечения, получавших лечение парентеральным гепарином, были, were screened for eligibility. Пациенты с ЦВТ, ассоциированным с инфекцией ЦНС или серьезной травмой, были исключены, однако пациенты с внутричерепным кровоизлиянием, from index CVT, были допущены. После отсева осталось 120 пациентов. Данные были проанализированы по алгоритму intention-to-treat.

Медикаментозно: Дабигатран 150мг дважды в день или Варфарин с поправкой на дозу, в течение 24 недель.

Клинические исходы: первичной конечной точкой был выбран вновь возникший тромбоз (рецидив ЦВТ, тромбоз глубоких вен конечностей, легочная эмболия/тромбоз висцеральных вен) или кровотечение в ходе исследования. Вторичная конечная точка – церебральная венозная реканализация или клинически значимые малые кровотечения.

Результаты: 120 пациентов с ЦВТ были рандомизированы на 2 лечебные группы – 60 в группу Дабигатрана и 60 – в группу Варфарина. Средний возраст пациентов был 45.2 (+/ — 13.8) лет и 66 (55%) среди них составляли женщины. Средняя продолжительность наблюдения составила 22.3 (6.16) недель для Дабигатрана и 23.0 (5.20) недель для группы Варфарина. Рецидива ЦВТ не было зарегистрировано. Было зафиксировано одно крупное кровотечение (кишечное) в группе Дабигатрана и 2 (внутричерепных) в группе Варфарина. Еще у одного пациента в группе Варфарина произошло не крупное клинически значимое кровотечение. Реканализация произошла у 33 пациентов в группе Дабигатрана и у 35 пациентов в группе Варфарина.

Выводы: исследование показало, что пациенты с ЦВТ, принимавшие Дабигатран и Варфарин, имели низкий риск рецидива. Риск развития кровотечения сопоставим в двух группах. Предполагается, что оба препарата являются эффективными и безопасными для предотвращения рецидива тромбоза у пациентов с ЦВТ.

Оригинал: ClinicalTrials.gov identifier: NCT02913326

Другие новости

Моноклональные антитела в терапии хронической кластерной головной боли
Моноклональные антитела в терапии хронической кластерной головной боли

Третья фаза рандомизированного плацебо-контролируемого исследования галканезумаба у пациентов с хронической кластерной головной болью: результаты трехмесячного двойного слепого лечения.

Церебральные микрокровоизлияния не должны влиять на антикоагулянтную терапию после инсульта
Церебральные микрокровоизлияния не должны влиять на антикоагулянтную терапию после инсульта

Основной вопрос – Влияет ли факт наличия церебральных микрокровоизлияний (ЦМК) на применение Ривароксабана 15 мг/сут по сравнению с Аспирином 100 мг/сут у пациентов с эмболическим инсультом из неустановенного источника (ESUS)? Что удалось установить? В субанализе рандомизированного клинического исследования NAVIGATE ESUS, включающего 3699 пациентов с ESUS, у пациентов с ЦМК (11% от общего числа пациентов) была более высокая частота повторного инсульта, ишемического инсульта, внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), а также смертности в течения 11 месяцев наблюдения. Однако никакого изменения в зависимости от применяемой терапии у лиц с ЦМК не наблюдалось.

Интенсивное снижение АД у пациентов ВЧК и исходным уровнем АД 220 mmHg и более может привести к раннему неврологическому ухудшению (Post Hoc анализ исследования ATACH-2).
Интенсивное снижение АД у пациентов ВЧК и исходным уровнем АД 220 mmHg и более может привести к раннему неврологическому ухудшению (Post Hoc анализ исследования ATACH-2).

Исследование ATACH-2 изучало интенсивный (цель — 110–139 mmHg) и стандартный (цель — 140– 179 mmHg) подход в коррекции АД у пациентов с ВЧК и артериальной гипертензией (критерий включения – АД ≥ 180 mmHg). В сентябре 2020 года в журнале JAMA Neurology опубликован Post Hoc анализ данного исследования, где были оценены результаты интенсивного и стандартного снижения АД в подгруппе из 228 пациентов с исходным АД ≥ 220 mmHg.

Ранние рецидивы и церебральные кровотечения у пациентов с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий: влияние антикоагуляции и ее сроки: исследование RAF
Ранние рецидивы и церебральные кровотечения у пациентов с острым ишемическим инсультом и фибрилляцией предсердий: влияние антикоагуляции и ее сроки: исследование RAF

оптимальное время для назначения антикоагулянтной терапии при остром кардиоэмболическом инсульте остается неясным. В этом проспективном когортном исследовании пациентов с острым инсультом и фибрилляцией предсердий в анамнезе, оценивался риск повторного ишемического события и тяжелого кровотечения; факторы риска рецидива и кровотечения; и риски рецидива и кровотечения, связанные с антикоагулянтной терапией, а также время ее начала после острого инсульта.