Общество доказательной неврологии
Личный кабинет

EVOLVE-1

Оценка Galcanezumab для профилактики мигрени: EVOLVE-1 — рандомизированное клиническое исследование

Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, Carter JN, Ailani J, Conley RR,

Май, 2018 г.

Цель:

Продемонстрировать, что Galcanezumab (120 мг и 240 мг) превосходит плацебо в профилактике мигрени с аурой или без ауры.

Методы:

EVOLVE-1 — двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование (с 11 января 2016 года по 22 марта 2017 года), цель которого — сравнение Galcanezumab (120 мг и 240 мг) против плацебо. Пациенты получали лечение один раз в месяц в течение 6 месяцев (подкожная инъекция) и наблюдались в течение 5 месяцев после последней инъекции. Это многоцентровое клиническое исследование с участием 90 городов Северной Америки. Участниками исследования были взрослые (от 18 до 65 лет), страдающие мигренью в течение, как минимум, одного года, испытывающие от 4 до 14 дней головной боли в месяц, и имеющие как минимум 2 приступа мигрени в месяц в течение последних 3 месяцев. У испытуемых мигрень была диагностирована в возрасте до 50 лет. Во время исследования никакие другие профилактические препараты не применялись. Участие принял 1671 пациент.

Рандомизация:

Пациенты были рандомизированы (2:1: 1) на группы плацебо, Galcanezumab в дозировке 120 мг и Galcanezumab в дозировке 240 мг.

Результаты:

Всего 1671 пациент, из них 858 (средний возраст, 40,7лет, 718 женщин [83,7%]) соответствовали критериям включения и получили как минимум 1 дозу препарата. Основная цель была достигнута для обеих доз Galcanezumab; лечение Galcanezumab значительно сократило головную боль в течение месяца (P  <. 001) на 4,7 дня (120 мг), так и 4,6 дня (240 мг) по сравнению с плацебо (2,8 дня). Не было значимых различий между дозами Galcanezumab 120 мг и 240 мг по показателям эффективности. Частота завершивших терапию была высокой (81,9%, n = 718), а частота прекративших прием из-за неблагоприятных событий составила менее 5% во всех группах.

Выводы:

Были доказаны клинические преимущества Galcanezumab в дозе 120 мг и 240 мг в виде ежемесячных инъекций. Частота нежелательных явлений была низкой, демонстрируя благоприятный профиль переносимости препарата.

(ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02614183)