Общество доказательной неврологии
Личный кабинет

PREEMPT

Onabotulinumtoxin A для лечения хронической мигрени: объединенные результаты двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых фаз клинической программы PREEMPT

Dodick DW 1, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group.

Цель: оценить эффективность, безопасность и переносимость Onabotulinumtoxin A (BOTOX) в качестве профилактики головных болей у взрослых с хронической мигренью.

Методы: в рамках двух многоцентровых основных этапов исследования PREEMPT: Phase 3 Rеcearch, в рамках каждой клинической программы по профилактике мигрени, было проведено 24-недельное рандомизированное двойное слепое исследование, за которым следовало 32-недельнок открытое исследование. Отобранные пациенты были рандомизированы (1:1) на группы Onabotulinumtoxin A (155–195 ЕД) и плацебо, инъекции проводились каждые 12 недель. Учебные визиты проводились каждые 4 недели. Эти исследования были идентичны по дизайну (например, критерии включения / исключения, рандомизация, визиты, двойная слепая фаза, фаза открытой метки, оценки безопасности, лечение), единственным исключением являлось назначение первичных и вторичных конечных точек. Первичной конечной точкой для объединенного анализа было среднее изменение от исходного уровня частоты головных болей в течение 24 недель. Вторичными конечными точками являлись: изменение интенсивности гололвной боли в указанный период, частота умеренной/сильной головной боли во время приступов, частота приема препаратов в остром периоде мигрени, доля пациентов с выраженной головной болью за исследуемый период времени.

Результаты: в общей сложности 1384 взрослых были рандомизированы на группу Onabotulinumtoxin A (n = 688) или плацебо (n = 696). Объединенные анализы продемонстрировали значительное среднее снижение по сравнению с исходным уровнем частоты головных болей, со статистически значимыми различиями между группами, благоприятствующими Onabotulinumtoxin A над плацебо на 24 неделе (-8,4 против — 6,6, P <0,001) и во всех других временных точках. Неблагоприятные события наблюдались у 62,4% пациентов с Onabotulinumtoxin A и у 51,7% пациентов с плацебо. Большинство пациентов сообщили о неблагоприятных событиях, которые были от легкой до умеренной степени тяжести, часть пациентов вышла из исследования (Onabotulinumtoxin A 3,8%, плацебо 1,2%) из-за неблагоприятных событий.

Выводы: объединенные результаты PREEMPT показывают, что Onabotulinumtoxin A является эффективным профилактическим лечением хронической мигрени. Повторные применения Onabotulinumtoxin A были безопасными и хорошо переносимыми.