Amiri H1, Bluhmki E2, Bendszus M3, Eschenfelder CC4, Donnan GA5, Leys D6, Molina C7, Ringleb PA8, Schellinger PD9, Schwab S10, Toni D11, Wahlgren N12, Hacke W8.
Обоснование и гипотеза
Тромболитическая терапия с активатором рекомбинантного тканевого плазминогена (rt-PA) представляет собой эффективную и одобренную терапию острого ишемического инсульта в терапевтическом окне» 0 — 4,5 ч, за исключением США, Канады, Хорватии и Молдовы с действующим разрешением на 3 часа. Была выдвинута гипотеза, что пациенты с ишемическим инсультом, отобранные со значительным несоответствием зоны пенумбры на МРТ в течение 4,5–9 ч от начала инсульта будут иметь улучшенные клинические результаты при внутривенном введении rt-PA (Alteplase) по сравнению с плацебо.
Дизайн исследования
ECASS-4: ExTEND — это исследование 3-го этапа, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое плацебо-контролируемое. Пациентам с ишемическим инсультом, находящимся в диапазоне 4,5–9 ч от начала инсульта, отвечающим клиническим требованиям: NIHSS 4–26 баллов и по модифицированной шкале Rankin (mRS) 0–1, проводилась МРТ. Пациенты, которые отвечали критериям визуализации (объем ядра инфаркта <100 мл, перфузионное поражение: коэффициент несоответствия ядра инфаркта >1,2 и минимальный объем перфузионного поражения 20 мл), дополнительно были рандомизированы либо на rt-PA, либо на плацебо.
Результаты
Первичная оценка результата — категориальный сдвиг в mRS на 90-й день. Клинические вторичные исходы: инвалидность на 90-й день, mRS 0–1 баллов на 90-й день. Третичные конечные точки включают сокращение NIHSS на 11 или более пунктов или достижение 0–1 балла на 90-й день, реперфузии и реканализации через 24 часа после инсульта, а также снижение качества жизни и когнитивные нарушения на 90-й день. Конечные точки безопасности — симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и смерть.