Тромболизис Rt-PA в промежутке от 3 до 4,5 часов от начала острого ишемического инсульта
Авторы: Werner Hacke, M. D. Markku Kaste, M. D. Erich Bluhmki, Ph. D. Miroslav Brozman, M. D. Antoni Dávalos, M. D. Donata Guidetti, M. D. Vincent Larrue, M. D. Kennedy R. Lees, M. D. Zakaria Medeghri, M. D. Thomas Machnig, M. D. Dietmar Schneider, M. D. Rüdiger von Kummer, M. D.et al.for the ECASS Investigators*
Общие сведения
Внутривенный тромболизис Rt-PA является единственным одобренным методом лечения острого ишемического инсульта, но его эффективность и безопасность при проведении у пациентов с давностью возникновения симптомов более 3 часов, не установлены. В данном исследовании изучалась эффективность и безопасность Rt-PA, применяемой между 3 и 4,5 часами после начала инсульта.
Методы
После исключения пациентов с внутричерепной гематомой или обширным инфарктом, обнаруженных при КТ, пациенты случайным образом были распределены на две группы, одна из которых получала плацебо, другая — внутривенно Rt-PA (0,9 мг на кг массы тела) в соотношении 1:1 (двойное слепое рандомизированное исследование). Первичной конечной точкой был функциональный исход через 90 дней, который можно трактовать как благоприятный (оценка 0 или 1 по модифицированной шкале RANKIN, имеющей диапазон от 0 до 6:0 — отсутствие симптомов, 6 — смерть) или неблагоприятный исход (оценка 2–6 по модифицированной шкале RANKIN). Вторичная конечная точка была глобальным итоговым анализом комбинации четырех неврологических шкал. Конечные пункты безопасности включали летальный исход, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и другие серьезные неблагоприятные события.
Результаты
В общей сложности в исследовании зарегистрирован 821 пациент, 418 из них получали Rt-PA и 403 — плацебо. Среднее время для введения Rt-PA составляло 3 часа 59 минут. Больший положительный эффект наблюдался в группе Rt-PA (52,4% против 45,2%; отношение шансов — 1,34; 95% доверительный интервал [ДИ] — 1,02 к 1,76; Р = 0,04). В глобальном анализе результат также улучшался при использовании Rt-PA по сравнению с плацебо (отношение шансов 1,28,95% ДИ, 1,00 до 1,65, Р <0,05). Частота внутричерепного кровоизлияния была выше при использовании Rt-PA, чем при плацебо (при любом внутричерепном кровотечении 27,0% против 17,6%, Р = 0,001, при симптоматическом внутричерепном кровотечении — 2,4% против 0,2%, Р = 0,008). Число летальных исходов существенно не различалось между группами Rt-PA и плацебо (7,7% и 8,4% соответственно, Р = 0,68).
Выводы
По сравнению с плацебо внутривенная терапия Rt-PA, применяемая между 3 и 4,5 часами после появления симптомов, значительно улучшала клинические исходы у пациентов с острым ишемическим инсультом; Rt-PA чаще ассоциировалась с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием.