Безопасность и эффективность венопластики при рассеянном склерозе: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, 2-фазное исследование
Цель: определить безопасность и эффективность баллонной против фиктивной венопластики при сужении экстракраниальных яремных и непарных вен при рассеянном склерозе (РС).
Материалы и методы: пациенты с рецидивирующим или прогрессирующим течением РС были подвергнуты скринингу с использованием клинических и ультразвуковых критериев. После подтверждения >50% сужения с помощью венографии участники были рандомизированы 1:1, в одной группе проводилась баллонная, в другой — фиктивная венопластика стеноза, наблюдение длилось 48 недель. Первичной конечной точкой безопасности была оценка количества нежелательных явлений в течение 48 недель. Первичной конечной точкой эффективности было изменение от базового уровня до 48-й недели по оценке пациента, в опросе MS Quality of Life-54 (MSQOL-54). Были также оценены стандартизированные клинические и МРТ-исходы.
Результаты: 104 участника были рандомизированы (55 в группе фиктивной, 49 в группе баллонной венопластики), 103 из них прошли наблюдение в течение 48 недель. 23 пациента, подвергшихся фиктивной, и 21 – баллонной венопластике, сообщили по крайней мере об одном нежелательном явлении; 1 пациент с фиктивной (2%) и 5 (10%) – с баллонной венопластикой имели серьезное осложнение. Среднее улучшение физической оценки MSQOL-54 составило +1,3 (группа фиктивной) и +1,4 (баллонная венопластика) ( p = 0,95); MSQOL-54 умственной оценки составляло +1,2 (группа фиктивной) и — 0,8 (баллонная венопластика) ( p = 0,55).
Выводы: полученные данные не подтверждают пользу венопластики внечерепных яремных и/или непарных вен при наличии стеноза для улучшения результатов лечения пациентами с рецидивирующим или прогрессирующим течением РС.