DFN-02 назальный спрей (Sumatriptan 10 мг с усилителенной проницаемостью) против плацебо в остром лечении мигрени: двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Lipton RB 1,2, Munjal S 3, Brand-Schieber E 3, Rapoport AM 4.
Цель: оценить эффективность, безопасность и переносимость DFN-02 — назального спрея, в составе которого присутствует Sumatriptan 10 мг для лечения мигрени в остром периоде, с аурой или без ауры у взрослых.
Методы: многоцентровое, рандомизированное, бифазное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. У участников в анамнезе было указано, что они страдали мигренью в течение как минимум 12 месяцев, в среднем испытывали 2–8 приступов в месяц, не более 14 дней в месяц в общей сложности, и отмечали не менее 48 часов без головной боли между приступами. Испытуемые были рандомизированы (1:1) на 2 группы: получающие DFN-02 и плацебо. Первичная конечная точка эффективности — доля пациентов, у которых не наблюдались головные боли в течении 2 часов после введения препарата в остром периоде лечения. Вторичные конечные точки эффективности включали отсутствие головной боли через 2 часа; отсутствие тошноты, фотофобии и фонофобии. Была также оценено отсутствие головных болей от 2 до 24 часов после приема препарата.
Результаты: из 107 пациентов, 86,9% (N = 93 [DFN-02, n = 50, плацебо, n = 43]) имели результаты в первом двойном слепом периоде лечения. Исследование оправдалось относительно его первичной конечной точки; доля испытуемых, у которых не наблюдались боли через 2 часа после введения, была статистически достоверно выше в группе DFN-02, чем в группе плацебо в обоих предварительных первичных анализах: (DFN-02, n = 21/48, плацебо, n = 9/40,43,8% против 22,5%, P = 0,044) и (DFN-02, n = 21/48, плацебо, n = 8/39,43,8% против 20,5%, P = 0,025). Для конечных точек вторичной эффективности — через 2 часа после введения DFN-02 – также эффективность статистически значимо превосходила плацебо для доли пациентов остром периоде мигрени (83,3% против 55,0%, P = 0,005); (70,7% против 39,5%, P = 0,007); также были оценены результаты по отсутствию тошноты (78,3% против 42,1%, P = 0,26), светобоязни (71,8% против 38.9%, P = 0,005) и фонофобии (78,1% против 40,0%, P = 0,004). В общей сложности 9,7% (9/93) испытуемых сообщили о неблагоприятном событии, вызванном лечением, во время исследования: 10,0% (5/50) испытуемых DFN-02 в первом периоде лечения и 13,5% (5/37 ) испытуемых DFN-02 во втором периоде лечения. Наиболее распространенным побочным эффектом, вызванным лечением, в группе DFN-02 была дисгезия (3/37 испытуемых во втором периоде лечения).
Выводы: было доказано, что DFN-02 является эффективным, хорошо переносимым и безопасным при лечении в остром периоде мигрени. Для подтверждения этих предварительных результатов необходимы дополнительные исследования.