Исследование DEVT (Direct Endovascular Thrombectomy vsCombined IVT and Endovascular Thrombectomy for Patients With Acute Large Vessel Occlusion in the Anterior Circulation).
Важность. Для пациентов с инсультом в результате окклюзии крупных сосудов неизвестно, может ли только эндоваскулярное лечение по сравнению с внутривенным тромболизисом с последующим эндоваскулярнымвмешательством (стандартная терапия) достичь аналогичных функциональных результатов.
Цель. Изучить, не уступает ли только эндоваскулярнаятромбэктомия внутривенной альтеплазе с последующей эндоваскулярной тромбэктомией в достижении функциональной независимости через 90 дней у пациентов с инсультом в результате окклюзии крупных сосудов.
Дизайн, условия и участники. Многоцентровое рандомизированное исследование по выявлению неуступающей эффективности (non-inferiority), проведенное в 33 инсультных центрах Китая (требования к учреждению: не менее 50 механических тромбэктомий в год и не менее 10 тромбэктомий в год у оперирующего нейроинтервенционалиста). Были включены пациенты (n=234) в возрасте 18 лет и старше с инсультами из-за проксимальной окклюзии в передней циркуляции (ВСА и М1-СМА по данным КТ/МР-ангиографии) в течение 4,5 часов от момента появления симптомов, подходящие длявнутривенного тромболизиса. Набор проводился с 20 мая 2018 г. по 2 мая 2020 г. Пациенты наблюдались в течение 90 дней.
Вмешательства. В общей сложности 116 пациентов были рандомизированы в группу только эндоваскулярнойтромбэктомии и 118 пациентов в группу комбинированного внутривенного тромболизиса (альтеплаза в стандартной дозе 0,9 мг/кг массы тела) и эндоваскулярнойтромбэктомии. При эндоваскулярном лечении использовалась тромбоэкстракция стент-ретривером, тромбоаспирация, внутриартериальный тромболизис(альтеплаза/урокиназа), баллонная ангиопластика, стентирование или комбинация этих методов на усмотрение лечебной команды.
Основные результаты. Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших функциональной независимости через 90 дней (0–2 по модифицированной шкале Рэнкина). Исходы безопасности включали частоту симптомноговнутримозгового кровоизлияния (классификация Heidelberg) в течение 48 часов и 90-дневную смертность.
Результаты. Исследование было остановлено досрочно из-за эффективности, когда 234 из запланированных 970 пациентов прошли рандомизацию. Все 234 рандомизированных пациента (средний возраст 68 лет; 102 женщины [43,6%]) завершили исследование. В течение 90 дней наблюдения 63 пациента (54,3%) в группе только эндоваскулярной тромбэктомии по сравнению с 55 (46,6%) в группе комбинированного лечения достигли функциональной независимости в течение 90 дней (разница 7,7%, 1 — сторонний 97,5% ДИ, от — 5,1% до ∞) P для noninferiority = 0,003). Не было обнаружено значимых различий между группами по симптомномувнутримозговому кровоизлиянию (6,1% против 6,8%; разница, — 0,8%; 95% ДИ, от — 7,1% до 5,6%) и 90-дневной смертности (17,2% против 17,8%; разница — 0,5%; 95% ДИ, от — 10,3% до 9,2%).
Выводы и значимость. Среди пациентов с ишемическим инсультом из-за проксимальной окклюзии в передней циркуляции в течение 4,5 часов от дебюта только эндоваскулярное лечение по сравнению с внутривенным введением альтеплазы в сочетании с эндоваскулярнойтерапией соответствовало заранее определенному статистическому порогу не меньшей эффективности для исхода 90-дневной функциональной независимости.