Выполнение тромболизиса у пациентов с инсультом при неизвестном сроке возникновения симптомов в соответствии с МРТ-картиной).
Общие сведения
В соответствии с действующими рекомендациями, внутривенный тромболизис используется для лечения острого инсульта только в том случае, если установлено, что время, прошедшее от возникновения первых симптомов, составляет менее 4,5 часов. Целью исследования было определить, будут ли пациенты с инсультом неизвестной давности и признаками, предполагающими свежий инфаркт головного мозга на магнитно-резонансной томографии (МРТ), иметь положительный эффект от тромболизиса с использованием внутривенной Rt-PA.
Методы
В многоцентровом исследовании, были рандомизированы пациенты с неизвестным временем начала развития инсульта, одним из них проводилось внутривенное введение Rt-PA, другим плацебо. У всех пациентов наблюдались ишемические изменения, которые были визуализированы по МРТ на диффузионно-взвешенных изображениях, однако отсутствовала паренхиматозная гиперинтенсивность при исследовании в режиме с подавлением свободной жидкости (FLAIR), это указывало на то, что инсульт произошёл в течение 4,5 часов. Были исключены пациенты, у которых была запланирована тромбоэктомия. Первичной конечной точкой был благоприятный исход равный 0 или 1 по модифицированной шкале RANKIN — степень инвалидизации, (0 баллов-нет симптомов заболевания, 6-смерть пациента) в течение 90 дней. Вторичной конечной точкой была вероятность того, что использование Rt-PA приведёт к более низкой степени инвалидизации, согласно шкале RANKIN, чем использование плацебо.
Результаты
Исследование было прекращено досрочно из-за прекращения финансирования, после регистрации 503 из ожидаемых 800 пациентов.
Из прошедших исследование пациентов 254 получали Rt-PA и 249 получали плацебо.
Благоприятный исход через 90 дней был отмечен у 131 из 246 пациентов (53,3%) в группе Rt-PA и у 102 из 244 пациентов (41,8%) в группе плацебо (скорректированное соотношение шансов, 1,61,95% доверительный интервал [ДИ] 1,09–2,36, P = 0,02). Средний показатель по модифицированной шкале RANKIN через 90 дней составлял 1 в группе Rt-PA и 2 в группе плацебо (скорректированное общее соотношение шансов, 1,62,95% ДИ, 1,17–2,23, P = 0,003). В группе Rt-PA было 10 летальных исходов (4,1%) и 3 (1,2%) в группе плацебо (отношение шансов 3,38,95% ДИ, 0,92 — 12,52, Р = 0,07).
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния составляла 2,0% в группе Rt-PA и 0,4% в группе плацебо (отношение шансов, 4,95,95% ДИ, от 0,57 до 42,87, P = 0,15).
У пациентов с неизвестным временем начала развития острого инсульта и с несоответствием при нейровизуализации в перфузионно-взвешенном и FLAIR-режимах, использование Rt-PA, по сравнению с плацебо привело к лучшему функциональному исходу, однако вызывало большее количество внутричерепных кровоизлияний в течение 90 дней.